Em uma decisão inédita, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou dia 21/02/2020, o uso de terapias alternativas para pacientes com enfermidades complexas, portadores de doenças raras e sem alternativas médicas disponíveis.
Com a decisão, o Brasil poderá desenvolver e registrar produtos a partir de células humanas. A possibilidade de manipulação de células e genes humanos levou ao desenvolvimento de novos produtos terapêuticos, que podem ser usados para tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença com pouca ou nenhuma alternativa terapêutica.
Na prática, as novas normas da Anvisa permitirão tratamentos com terapia celular e terapia com células tronco no Brasil.
Essa nova categoria terapêutica inclui, por exemplo, células geneticamente modificadas para eliminar tumores ou vetores virais que carreiam sequências específicas para tratamento de doenças genéticas. Basicamente, esse novo entendimento do órgão permite tratamentos com terapia celular e com células-tronco que até então eram proibidos no Brasil. Um exemplo do sucesso dos experimentos aconteceu na Universidade de São Paulo (USP) no ano passado. Um Vamberto Luiz de Castro, 62, eliminou quase que totalmente um linfoma em estágio avançado. Tudo graças a um tratamento com terapia celular. Tragicamente, o paciente morreu em um acidente doméstico dois meses depois do tratamento.
Os ensaios clínicos em universidades são diferentes das autorizações que a Anvisa passa a conceder com as novas normas. A partir de agora, um médico capacitado para o tratamento, por exemplo, pode fazê-lo independentemente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica.
Se ele tiver um paciente sem mais alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar essa pessoa.
Agora existe a possibilidade de outros pacientes terem acesso às terapias de ponta sem estarem ligados a um ensaio clínico.
No caso da terapia gênica, que é o tratamento baseado na introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA recombinante, o rigor da Anvisa era ainda maior. Com a nova norma, a agência passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento.
No caso da terapia celular, a expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer. No caso da terapia gênica, já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de cartilagem e oftalmologia.
Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão acompanhados de perto pela agência durante 5 anos. E a revalidação dos processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas.
As novidades incluem também novas classificações para produtos para doenças raras, que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de, no máximo, 120 dias.
Além de favorecer os pacientes, a decisão da Anvisa vai incentivar o desenvolvimento da pesquisa em torno desses tratamentos inovadores que, por sua vez, agilizará a chegada das terapias nos serviços públicos de saúde. E o setor privado vai adquirir experiência e desenvolver técnicas mais compatíveis com a realidade brasileira, que poderão ser aplicadas no público a custos bem menores.
Fonte: Notícias R7
